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张玲律师   张玲律师,女,2005年毕业于安徽大学法学院,硕士研究生,蚌埠医学院医事法学教师,现就职于安徽明锐律师事务所。  张玲律师从业期间处理过众多业务,主要涉及的领域有刑事辩护、婚姻家庭纠纷、医疗事故纠纷、人身损... 详细>>

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律师姓名:张玲律师

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医疗事故纠纷

医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服

内容提要:《侵权责任法》第七章规定了三种医疗损害责任的类型,最具特色的当属关于医疗产品损害责任的规定,其确立了医疗机构对此承担类似于销售者的责任的规则。关于医疗机构在医疗产品责任中责任承担的争议主要缘起于“齐二药”案。“齐二药”案的判决需要进一步反思,《侵权责任法》第59条的规定在实践中可能会导致一系列负面的后果。考虑到医疗活动的特殊性及人类健康的福祉,免除医疗机构的无过错责任是未来法律的发展趋势。

《侵权责任法》第七章规定了三种医疗损害责任的类型,即医疗伦理损害责任、医疗技术损害责任及医疗产品损害责任,[1]构成了医疗损害责任完整的类型体系。[2]其中,最具特色的当属关于医疗产品损害责任的规定。根据北京市卫生法研究会医疗纠纷调解中心2007年统计,因医疗器械、药物、血液制品侵权的案件52例,占所有医疗纠纷案件的5.7%。[3]《侵权责任法》第59条专门就医疗产品责任的承担作出明确规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”对于这一规定究竟应当如何适用,以及该规定是否存在缺陷并且怎样克服等问题,笔者试图作出解析。

一、“齐二药”案引发的争议及对医疗产品损害责任立法的影响

(一)“齐二药”案引发的争议

医疗产品责任本质上属于产品责任范畴,通过《产品质量法》等规范调整并无太大问题。该问题受到人们强烈关注乃至提出在医疗损害责任中单独规定的要求,是由建国以来最大的一起假药致害事件即“齐二药”案所引发。

2006年4月,位于广州市天河区的中山大学附属第三医院(以下简称“中山三院”)发现该院先后出现多例急性肾衰竭症状患者,而这些患者均使用了齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的亮菌甲素注射剂,因此初步断定该药物存在问题,随即停止使用该药并及时上报药品不良反应监测中心。2006年7月19日,国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议,认定这次假药事件是一起因药品生产企业“齐二药”的采购和质量检验人员严重违规操作、使用假冒药用辅料制成假药投放市场并致人死亡的恶性案件。根据国家食品药品监督管理局通报,“齐二药”违反有关规定,将“二甘醇”冒充辅料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生产,而二甘醇在病人体内氧化成草酸,导致肾功能急性衰竭。[4]仅“中山三院”使用的亮菌甲素注射剂已造成14人死亡,其中11名受害人将“中山三院”、销售商“金蘅源”、“省医保”、生产商“齐二药”告上法院,索赔总额达2000万元左右。2008年7月15日,广州市天河区人民法院判决赔偿金额为350万元,四被告承担连带责任。2008年12月10日,广州市中级人民法院做出维持原判的终审判决。

关于本案医疗产品责任的认定,广州市天河区人民法院(2008)天法民一初字第3240号民事判决书认定,涉案药品亮菌甲素注射液属于假药,构成《产品质量法》规定的缺陷产品,并由此判决药品生产者及销售者依据《产品质量法》共同承担赔偿责任,[5]广州市中级人民法院(2010)穗中法民一终字第1363号民事判决书亦肯定了该观点,并无争议。本案耐人寻味之处在于对医院责任的认定。二审法院通过被告“中山三院”有偿并加价向患者提供涉案假药亮菌甲素注射液的事实,认定其构成销售者,并与其他被告承担连带责任,引发争议。法院经审理认为:“中山三院属于涉案假药的销售者。在目前我国‘以药补医’、‘以药养医’的机制下,医疗机构一方面通过药品加价的方式获取大量的收益,另一方面却不欲作为药品销售者以劣药、假药等缺陷产品对患者造成的损害承担赔偿责任,这显然于理不合,亦与权利和义务相统一之法律原则相悖。”“本案中,中山三院作为一个非营利性医疗机构,以36元/支的价格购入该药,然后以46元/支的价格提供给患者,加价高达28%,其行为与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为虽然表现形式不同,但并无本质区别。”[6]该种认定立即引起社会议论。为了消除当事人及社会公众的疑虑,广州市中级人民法院还专门安排主审法官举行“齐二药”案判后答疑,针对案件当事人对法院判决的疑问进行解释说明,[7]足见其争议及影响之大。

(二)“齐二药”案对医疗产品损害责任立法的影响

无疑,该案的判决是具有“开创性”的,不仅首次要求医疗机构对药品缺陷承担销售者的责任,[8]还突破目前法律规定要求四被告承担连带责任。[9]“齐二药”案件的发生暴露了我国药品质量监管的诸多漏洞,加上2003年发生的龙胆泻肝丸事件、2006年发生的安徽华源“欣弗”抗生素事件、2008年江西博雅生物制药股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件等,这些恶性药品安全事件一次次冲击社会公众可以接受的底线,并使得本已异常严峻的医患矛盾火上浇油。尽管该案的民事赔偿暂时告一段落,[10]受害人也得到了较充分的救济,但其引发的争议却并未停歇,对社会的影响也远非局限于该案件本身。

该案审理过程中的争论曾经左右着《侵权责任法》数稿草案对待医疗产品责任的态度,也最终促成了《侵权责任法》第59条规定医疗产品损害责任的立场。藉着“齐二药”案的舆论基础,《侵权责任法》第59条下了一剂“猛药”,认定医院在医疗产品损害责任中应当承担与销售者同样的责任。由此,与各国对药品、医疗器械等通过产品责任法解决侵权责任的思路不同,由于医院在责任承担中的介入,我国的医疗产品责任实际上兼具了医疗损害责任及产品责任的双重属性。[11]

1.学者的立法建议均未受“齐二药案”的影响

由王利明教授主持的中国人民大学民商事法律科学研究中心承担教育部重大科研项目“中国民法典学者建议稿及立法理由”,在该成果第八编“侵权行为编”第六章“事故责任”中的第二节专门规定了“医疗损害侵权责任”。该建议稿第1988条规定:“在医疗活动中,因医疗机构使用的药品、血液、血液制品或医疗设备的缺陷造成他人损害的,适用关于产品侵权责任的规定。”“依据前款,无法查明加害人的,适用关于共同危险行为的规定。”第1989条规定,医疗机构、供血单位或者血液制品生产者能够证明自己已尽到最大的注意义务仍然无法避免损害的,不承担赔偿责任,但应当依据实际情况给予适当补偿。[12]该建议稿采纳了医疗产品损害准用产品责任规定的观点。

由杨立新教授主持的《侵权责任法草案建议稿》在第五章“事故责任”的第三节专门规定了“医疗事故责任”。该建议稿第136条分两款规定了缺陷医疗产品责任:“药品、医疗设备、医疗器械及其他医疗用品存在缺陷,造成患者损害的,适用本法关于产品侵权责任的规定。”“用于植入或输入的人体组织、器官存在缺陷,造成患者损害的,应当承担侵权责任。医疗机构或者供应单位能够证明已采取必要检验技术并尽到合理注意义务的,不承担赔偿责任,但应当依据实际情况给予适当补偿。”该建议稿同样肯定医疗产品缺陷适用产品责任规定,主要因为:(1)该类物品均符合产品的特征;(2)医疗机构提供该类产品有营利目的;(3)司法实践中一直按照产品侵权处理。[13]另外,该建议稿规定了“用于植入或输入的人体组织、器官存在缺陷”的责任,包括血液、移植器官、精子等,原则上适用过错推定原则,例外情形下承担公平分担损失规则。

梁慧星教授主持、张新宝教授负责起草的《中国民法典·侵权行为法编草案建议稿》于第二章“自己的侵权行为”第三节“专家责任”中,在规定专家责任一般问题的基础上规定医疗事故责任的主要规则,以解决司法实践中急需解决的问题。该建议稿第46条第2款规定,因血液制品、药品、医疗器械等有缺陷致患者遭受损害的,适用产品责任的规定。就血液瑕疵责任,同条第1款规定,输血感染造成不良后果的,如医师无过错,不承担损害赔偿责任。其同样对血液与一般医疗产品进行区分,前者适用过错推定的原则。

这些立法建议都是在“齐二药案”已经发生,还没有做出判决之前提出的,没有受到这个案件判决的影响,都认为医疗产品损害责任应当适用产品责任的法律规定。

2.“齐二药案”判决对立法的影响

在“齐二药案”的影响下,《侵权责任法》二审稿专章规定的“医疗损害责任”中分两条分别规定了药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷责任及其输入不合格血液的损害责任。[14]其第61条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害的,患者可以向医疗机构请求赔偿,也可以向生产者请求赔偿。医疗机构赔偿后,属于生产者等第三人责任的,有权向生产者等第三人追偿。”其第62条规定:“因输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向医疗机构请求赔偿,也可以向血液提供机构请求赔偿。医疗机构赔偿后,属于血液提供机构责任的,有权向血液提供机构追偿。”该条规定完全采纳了医疗机构的医疗产品销售者地位的意见,确定缺陷医疗产品生产者与医疗机构或者血液提供者承担不真正连带责任。基于我国医疗体制改革的现状,药品、消毒药剂、医疗器械等通常由医疗机构向患者提供并收取相应费用,因此在此类损害中,医院常常难逃干系,并常被认为是损害的来源。这种做法主要考虑了受害患者要求生产者或者血液提供机构赔偿可能存在的不便,因此要求医疗机构先行承担赔偿责任,体现了对受害者救济的优先考虑,但“齐二药”案的影响是重大的。

二审稿公布后,就医疗机构是否应当承担需求如此之高的责任,引发争议。赞成此规定的观点多从方便受害患者救济的角度考虑,目前普遍存在的医院加价销售药品的现状也为该规范提供了现实基础。但更多单位或专家则持怀疑态度,认为对于医疗产品的缺陷及其不合格血液所造成的损害,医疗机构应当承担过错推定责任。医院诊疗行为无过错,采购程序合法,但因使用有缺陷医疗产品时,应当由生产者承担责任,医院不应与其承担连带责任,因为:其一,医院承担连带责任可能会纵容某些药品生产者逃避责任;其二,医院承担巨额的赔偿责任,间接影响其他患者的利益;其三,医院的药品批零差价是政府对医院的补贴,不应当将医院定位为销售者。[15]另外,在现行医疗体制下,有的医院对药品采购没有决定权,而由政府相应机构决定购买,在该种情况下因药品瑕疵引起的患者损害赔偿,是否也由医院承担责任,需要研究。[16]

鉴于社会各界存在的激烈争议,《侵权责任法(草案)》2009年10月10日法律委员会审议稿对此有所改变。[17]其第59条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构可以要求生产者或者血液提供机构协商赔偿。”对于医疗产品损害责任承担方式的争论,一定程度上反映了受害患者的救济要求与医疗机构利益保护的博弈。将离患者更近的医疗机构纳入责任主体,体现了对受害患者损害救济的关切,但在对医患矛盾中处于弱势地位的患者进行倾斜保护时,仍需通过特定制度设计在弱势方权益倾斜保护和强势方合理行为自由之间保持相对的平衡。[18]在肯定医疗机构难以置身事外的前提下,该规定试图对医疗机构承担责任的“松绑”,但规定受害患者仅起诉医疗机构,医疗机构有权要求缺陷医疗产品生产者或者不合格血液提供机构进行协商尽快达成赔偿协议,并非明确的法律规则,具有明显的“妥协”印记,而使其行文更类似于管理条款,而丧失裁判规则的功能,由此也引来诸多的批评。

在“齐二药”案件的判决之后,经过深入调查研究和思考,笔者曾提出对我国《侵权责任法(草案)》有关医疗产品损害责任承担规则的改进方案:其一,在一般情况下,医疗机构对使用缺陷医疗产品造成患者损害有过失,或者医疗机构强制患者使用该缺陷医疗产品,造成患者损害的,适用产品责任的一般规则,按照不真正连带责任规则,承担类似于销售者的责任。医疗机构对于缺陷医疗产品所致损害没有过失的,不承担责任,受害患者可以向缺陷医疗产品的生产者、销售者按照产品责任的一般规则请求赔偿。其二,医疗机构使用缺陷医疗产品致患者损害,无法确定缺陷医疗产品的制造者或者供货者的,应当比照产品销售者承担产品责任的规则,承担赔偿责任。其三,医疗机构就是缺陷医疗产品的生产者,即医疗机构使用自己生产的缺陷医疗产品致患者损害的,则应当比照缺陷产品生产者承担责任的规则,承担赔偿责任。[19]这个方案能够比较好地平衡受害患者、医疗机构和缺陷产品生产者及销售者之间的利益关系,是一个比较稳妥的方案。

令人遗憾的是,立法机关未再给这种医患双方的利益平衡机制进行完善的机会,最终通过的《侵权责任法》第59条回复到了二审稿偏重救济受害患者的立场。在医疗产品的损害救济上,医患双方的博弈以偏重救济患者的理念获得了肯定而暂告段落。这是我国医疗损害责任改革的一个不足之处。[20]

二、医疗产品损害责任的适用范围及其责任形态

《侵权责任法》的通过,标志着医疗产品责任的法律适用进入了新的解释论时代。最高人民法院在2011年2月18日最新修订的《民事案件案由规定》[法(2011)41号]亦明确将“医疗产品责任纠纷”作为独立的案由,《侵权责任法》第59条将为解决相关医疗产品损害纠纷提供主要法律依据。正确理解《侵权责任法》第59条,应当从医疗产品责任的适用范围、归责原则及责任形态等方面进行把握。

(一)医疗产品损害责任的两种基本类型

界定《侵权责任法》第59条适用范围,首先涉及对“医疗产品”范围的确定。这里的“医疗产品”实际包括四种:一为药品;二为消毒药剂;三为医疗器械;四为血液。这里为穷尽性罗列,超出这个范围的其他种类的产品不适用该条规定。按照适用条件的不同,该条实际上规定了医疗产品损害责任的以下两种基本类型。

1.药品、消毒药剂、医疗器械损害责任

按照《产品质量法》第2条第2款对产品的界定,产品须具备两个条件:一是非自然性,即要经过加工、处理等环节;二是流通性,即经过加工制造后的产出品必须进入流通领域。药品、消毒药剂、医疗器械完全属于传统产品责任法的规范范畴,是典型的医疗产品责任类型。

(1)药品、消毒药剂、医疗器械的界定

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[21]药品直接作用于人体,具有固有的风险,因此我国法律对药品的研发、生产、流通等各个环节均进行严格监管,只有完成这些法定程序投放市场流通的药品,才适用《侵权责任法》第59条。如某新药仍处于临床试验阶段,造成损害的,并不适用该条规定。

消毒药剂,是指医疗机构中用于进行杀灭存在于空气、器械等的病原微生物消毒,使其达到无菌化要求的制剂,如巴氏消毒液、酒精、氧化剂等。[22]消毒药剂可为医疗活动创造一个无菌、安全的环境,防止交叉感染,提高疗效。消毒药剂的质量,在外科手术及治疗中尤为重要,直接影响到伤口的愈合,甚至可能引发严重的并发症。

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。医疗器械作用于人体体表及体内并不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。[23]例如医用缝合针、一次性针管、手术刀、止血钳、植入式心脏起搏器、眼科理疗仪、牙探针等。[24]需要注意的是,并非医疗活动中所用的物品均为《侵权责任法》第59条所称“医疗器械”,例如临床上使用的眼科用护眼罩、卫生袋、药品恒温冷藏柜等,[25]都不属于《侵权责任法》第59条规定的“医疗器械”,而是一般产品。

(2)缺陷的认定

依照《侵权责任法》第59规定,生产者及医疗机构承担责任,须以医疗产品存在缺陷为其前提。对于“缺陷”的认定,应当适用《产品质量法》的一般标准,即“是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准,是指不符合该标准。”医疗产品的缺陷主要包括四种:一是设计缺陷,这是指医疗产品设计时在产品结构、配方等方面存在不合理的危险;二是制造缺陷,这是指在医疗产品制造过程中,因原材料、配件、工艺程序等存在错误,导致产生不合理的危险;三是警示说明缺陷,这是指具有合理危险的医疗产品投入流通后,未对其危险性进行充分警示和说明所造成的危险;四是跟踪观察缺陷,这是指医疗产品投入医疗过程时,虽现有科学技术尚不能完全发现该缺陷,但生产者及销售者亦未进行跟踪观察以及时发现危险,或者发现危险未及时采取措施的。

就医疗器械及消毒药剂的缺陷,根据上述认定标准并无困难。但由于药品作用机理的复杂性,现有的技术对许多药物机理并没完全认知,因此,对药品的缺陷判断标准需要特殊考虑。[26]在一般情况下,药品缺陷的主要认定依据为药品质量标准,即保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。[27]药品质量的法定标准主要为国家药典。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,没有行业标准的以地方标准为准。需要指出的是,不符合上述标准的,当然应认定存在药品缺陷;但符合上述标准的,也不能直接认定无缺陷。如曾被视为清火良药、临床使用多年的龙胆泻肝丸,完全是按照《中国药典》规定生产的,但因含有马兜铃酸造成患者肾功能衰竭,同样存在缺陷。这种情况下,需要根据危害与收益比例、消费者期待、医学发展水平等具体情况综合进行判断。[28]

另外,根据《药品管理法》第48条规定,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,为假药。认定为假药的,当然推定该药品存在缺陷。

2.因输入不合格血液造成损害

(1)血液是否为“产品”之争

血液是否属于产品,存在较大争议。有否定说者,如美国《侵权法重述第三版·产品责任》认为,虽然人类血液和人类组织器官符合该法规定的“产品”的形式要件,然而还是特别将其排除在适用范围以外。在美国,几乎所有州的立法都是通过假设人类血液和人类组织器官不是“产品”,或血液的供应是一种“服务”,而将人类血液和人类组织器官的销售者的侵权责任仅限定在未尽合理谨慎义务的情况下。美国法院也认定,此种产品感染所导致的损害不适用严格责任。[29]输血活动通常也被认为是提供医疗服务,而不是出售产品。血液通常由社会公众无偿捐献,而由血站负责统一收集、检验,并提供给医疗机构使用,血站以外的任何机构或者个人都无权采集用于输血治疗的血液,法律也明确规定血液不得买卖。因此,血液的采集、制备和使用过程均不具有销售的目的,它不属于《产品质量法》中的产品。[30]肯定说者则主要从产品概念及医疗实践出发进行判断,认为输血之前,血液要经过加工和处理,符合《产品质量法》规定的要求。如果血液不是产品,因血液不合格不承担产品责任,就可能放任血站、医院提供劣质血液导致病人遭受严重损害。[31]血液作为人体的组成部分,当其与人体分离之后,就成为特殊的物,且血液的所有权属于血液提供机构,将其出卖于医院,医院又将其出卖给患者,具有产品的特征,应当视为产品或者准产品。[32]另外,也有学者指出,美国将血液排除在产品范畴之外的作法,使血液提供者处于诉讼中的免责地位,抵制了控制病毒技术的开发和推广,造成了大量血友病患者的死亡,这一客观事实已引起学者反思并开始对血液免责法进行理论上的反省。[33]

血液是“产品”还是“服务”之争,实际上是血液瑕疵适用无过错责任还是过错责任原则之争。正如美国法学会《侵权法重述(第二次)》402A条款K项注释“必定不安全产品”时所言,对于伴随其使用而发生的不幸后果,不能仅仅因为他承诺向公众供应一个显然有用和可取的但同时伴随着一个为人所知但显然合理的风险的产品而承担严格责任。[34]因为严格责任可能会抑制医学判断,限制科学知识、技巧的有效发展。[35]因此,对于无过错情形下输血感染造成的损害,由受害者自身还是血液提供者及医疗机构承担,涉及价值判断的考量。无辜的受害者固然需要获得救济,但是否要通过对医疗机构课以严苛的无过错责任方能达此目的,值得思考。尽管输血活动常常存在无法避免的甚至十分严峻的风险,但对于患者来说也蕴含着巨大的医治效益,而要求不具有营利性质的血站及医院承担此种不测风险,显然缺乏正当性依据。因这种风险导致医疗机构或血站难以承受而陷于困境,则对广大潜在的患者来说是灾难性的威胁。况且这种责任的承担无法避免无过错感染的减少,因为即便血站或医疗机构尽其能事,依然得为无法避免的风险承担责任。因此,出于公共政策的考虑,输血感染损害不宜适用无过错责任原则。从前述我国学者立法建议中也能看出,三份建议稿均基于血液特殊性的考虑,特别规定医疗机构无过错时应予免责。但这决非置受害患者利益于不顾,受害者的损害可以通过保险、赔偿基金等途径去解决。

综上所述,使血液提供者及医院免除无过错输血责任,更具有法理和政策上的正当性,但从促进血液操作规程规范及受害人救济角度考虑,过错推定原则无疑是更为折衷、全面的选择。[36]以笔者所见,将血液认定为准产品,似乎更为妥当。《侵权责任法》第59条将血液和药品、医疗器械等医疗产品责任一并规定,就是基于这种考虑。不过,将血液的损害与医疗产品责任一样,全部适用无过错责任,结论过于武断,未能从条文中解读出妥善的解释结论。此处还涉及“不合格”的理解问题。

(2)何为“不合格”

因输血造成损害,只有血液“不合格”时,血液提供者与医疗机构才承担责任。《侵权责任法》在规定第一类药品等典型的医疗产品责任时,使用了与第五章“产品责任”中同样的表述——“缺陷”,而在界定血液致人损害的要件时使用了“不合格”这一表述方式,值得深思。考虑到血液的特殊性及其检验技术的局限性,若血液存在瑕疵即认定为“不合格”,则显然对血液提供者及医疗机构不公平。此处的“不合格”,实际上是指血液提供者及医疗机构对血液的瑕疵存在过错,也就是说,此处的“合格”表面上指向的是血液,实则根据血液提供者及医疗机构行为进行判断。首先,文义表述上,《侵权责任法》未采取与《产品质量法》及《侵权责任法》第59条前段关于药品等的“缺陷”的表述,可见二者并非相同。不合格的血液肯定是有缺陷的血液,但有缺陷的血液却并非一定是不合格的血液。其次,血液质量的判断与一般产品缺陷的判断存在本质区别。血液质量的判断极大地依赖于检测技术的发展程度,不同的检验设备对于同样浓度的化学物质,检测为阳性的最低指标也不相同。供血者处于病毒感染的“窗口期”时,限于目前医学检测水平根本无法发现该血液的缺陷。最后,在实践中,只要血站及其医疗机构严格遵守《血站质量管理规范》、《血站实验室质量规范》、《临床输血技术规范》等要求,尽到其采集、加工、分装、储存、运输、检验等注意义务,即使未检测出血液成分中存在的有害成分,此种血液仍然被视为“合格”的血液。[37]因此,《侵权责任法》第59条对于血液损害责任,实际上采取了过错责任原则的立场,但从举证难易及方便受害人救济的角度,是否“合格”的举证责任,应当由血液提供者及医疗机构承担。立法机关人员在相关解释中也指出,当务之急,并非是输血感染责任谁承担的问题,而是应当尽快设立输血责任保险或者建立输血赔偿基金,由全社会分担输血损害的风险。这才是解决这一问题的最有效方法。[38]在目前医学技术上无法完全避免漏检的情况下,强行要求对血液的无瑕疵负担保责任,很可能使血液提供机构提高价格以转嫁风险,从而损害更多患者的利益。

司法实践实际上也采纳了以上观点,即通过相关注意义务的履行情况判断血液是否“合格”。典型案件如1996年的输血感染艾滋病案,[39]在该案中,受害者因伤住院输入河南原新野县血站供全血400ml(为三名献血员血液),后来证实感染艾滋病病毒,遂要求血站及医院承担赔偿责任。审理该案的法院认为,虽对原告所用的原三名献血者的血液委托南阳市卫生防疫站再次进行检测时,HIV呈阴性,但因未能提供原新野县血站三名献血员的献血档案(内含献血员的献血证、身份证、照片、体检表),难以认定血站所供血液为合格血液,判决原新野县血站应承担提供不合格血液所造成的侵权责任。对于被告新野县人民医院,法院认为其主要职责是对血液的有效期、型号进行核对,检查血液是否凝聚或溶血,医院提供证据证明已履行上述职责,故不承担责任。

(二)责任形态

责任形态,是指侵权责任在不同当事人之间进行分配的方式。加害人为多数时,可能形成按份责任、连带责任及不真正连带责任等。对于药品、医疗器械及消毒药剂缺陷造成损害的,作为这些医疗产品的生产者,依法承担产品责任是没有争议的。由于这些医疗产品通常都由医疗机构使用或患者从医疗机构购买,《侵权责任法》第59条规定患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。这样,医疗机构与医疗产品生产者承担的是不真正连带责任,实际上是将医疗机构作为销售者来对待的。[40]

根据《侵权责任法》第59条的规定,医疗产品责任的责任主体主要包括:一为医疗产品的生产者或者血液的提供机构,二为医疗机构;实际上还应包括医疗产品的销售者。受害患者可以依据主张权利的便利及自己意愿选择责任主体,任何责任主体不得以自己无过错而推诿。就医疗产品缺陷所造成的损害,受害患者有权直接要求医疗机构赔偿,医疗机构不能以自己无过错而拒绝。如果医疗机构并无过失,在其赔偿后可以向最终责任者即生产者(也应当包括销售者)进行追偿。这在客观上要求医疗机构承担生产者赔偿不能的风险,以保证受害患者的妥善救济。需要注意的是,该条并未规定医疗产品的“销售者”的责任,但这并不意味着销售者可以此对抗受害患者的赔偿请求以及医疗机构的追偿权。《侵权责任法》第59条规定的是特殊的产品责任,它与该法关于产品责任的规定,属于特别法与一般法的关系,受害患者可以依据《侵权责任法》关于产品责任的规定要求医疗产品的销售者承担责任。[41]医疗产品责任规定于《侵权责任法》第七章“医疗损害责任”之中,其主要目的在于解决医疗机构的责任问题,这也是其单独规定的必要性之所在,而非免除了医疗产品销售者的责任。

在“齐二药”案中,法院判决医疗机构与药品生产者、销售者承担连带责任。但该条规定的医疗产品责任形态与连带责任并不相同,这表现在此种责任大都存在终局责任者,中间责任人承担责任后,可以向最终责任人追偿。[42]这符合不真正连带责任的一般规则。

医疗机构或者医疗产品的销售者对缺陷的发生有过错的,应当承担终局责任,否则应当由医疗产品的生产者承担最终责任。医疗机构对医疗产品的缺陷承担类似于销售者的责任,得到了学者及司法实务界较大程度的认同,在“齐二药”案中首次获得法院的采纳,并被认为是适合我国目前医疗体制实践的。因为,在我国的医疗实践中,医疗单位既是诊疗护理服务的提供者,也是药品的最大零售商。在绝大多数医疗单位,销售药品的收入远远高于提供诊疗护理服务的收入,这显然是不正常的。鉴于这一实际情况,缺陷产品、器材等致人损害的赔偿应当按照我国《产品质量法》所确定的赔偿原则办理。[43]不过需要指出的是,比较法上将医疗机构视为销售者的做法并不多见。由于医疗服务的特殊性,在提供服务的过程中使用相关药物及器械是诊疗活动必不可少的组成部分,因此,医疗服务难以避免地体现出了“服务与销售”的复合形态。在美国绝大多数州,无论在何种情况下,医院都不因其提供了医疗护理有关的产品而被当作该产品的销售者。[44]美国绝大多数州认为医院和医生提供的是医疗服务,进而免除他们就医疗过程中使用的缺陷产品所导致的伤害承担严格责任,无论该产品是被移植到病人身上,借给病人使用,抑或只是作为一项工具。[45]因为考虑到医疗服务的性质、效用及对它们的需要,它事实上牵涉到许多人的健康甚至生存,这对总体福利而言是如此重要,以至于超过了任何需要对口腔医生和其他医生课以严格责任的政策尺度。[46]课以生产者及销售者不真正连带责任,是否对于救济受害患者真的仍有不足,以至于达到需要将医疗机构纳入其中的程度,也是需要实证检验的问题。从长远角度看,我国医疗机构实现医疗产品“零加价”势在必行,而药品加价的做法实在是过去医疗制度改革的不成功的副产品。当这种情况出现时,《侵权责任法》第59条规定的适用将遇到巨大困难,只有免除医疗机构对缺陷医疗产品的严格责任,才能真正符合医疗服务的本质,顺应医疗体制不断完善的发展趋势,也服务于广大患者的共同福祉。因此,笔者认为,《侵权责任法》第59条规定的医疗机构对医疗产品损害责任的规定,其实是一个过渡性的规则,不应当长期适用。

三、解释论背景下医疗产品损害责任的缺陷与克服

基于我国目前特殊的情形,《侵权责任法》第59条作出对医疗机构不利的规定,在实践中应当得到适用。但由于药品、消毒药剂、医疗器械包含的范围是如此广泛,医疗机构的具体情形也各不相同,该条“一刀切”的规定模式必将在司法实践中遭遇尴尬,需要通过适当的解释技术保证法律的准确适用及判决的正当合理。

(一)“齐二药”案的反思与《侵权责任法》第59条的缺陷

“齐二药”案件本身的性质是恶劣的,肇事生产商用有毒的“甘二醇”冒充辅料“丙二醇”,已远远超出了药品“缺陷”的程度,其巨大的社会反应使其影响力引发的“愤怒”,造成许多人难以冷静地看待与“假药”案件程度截然不同的一般医疗产品责任问题,导致相关问题的争论完全倒向受害者救济这一边,医疗机构的利益诉求被湮没在“汹涌的征讨声”中。《侵权责任法》的这一规定意在威慑严重不负责任的生产者及医疗机构,以平复患者日渐不满的情绪,更多地考虑了法律适用的所谓“社会效果”。这种“为民作主”的做法也确实赢得了不少掌声,法院也将之作为政绩写入工作报告。[47]然而,笔者认为,权利的救济固然重要,但方式的选择也不能随心所欲,要力求合法、适度。如果法院为了吸引眼球、“迎合”民意而标新立异,则走上了歧途。所以,我们应当保持足够的冷静去反思这一规则的正当性,并为其适用中存在的困惑——已经存在的以及即将发生的——寻求解决之道。反思“齐二药”案的法律适用,《侵权责任法》第59条在司法适用中可能会遭遇不少难题。

1.可能使过多的医院陷入诉累

本来医疗产品造成他人损害并不是新问题,通过《产品质量法》相关规定由生产者及销售者承担责任即可解决。《侵权责任法》的出台使得医疗机构因使用有问题医疗产品而处于被追究赔偿责任的行列,且不问其是否对损害的发生有过错。通常情况下,药品、消毒药剂、医疗器械的生产者或者血液的提供机构可能距离受害人过于遥远,要求医疗机构赔偿便于受害人主张权利。[48]因此,尽管名义上责任主体为生产者、销售者及医疗机构,但实践中大多数的医疗产品损害纠纷必将指向医疗机构。几乎所有的医疗服务均会涉及不同种类的医疗产品,医疗机构可能为之承担责任的医疗产品不计其数,因此需要付出巨大的人力及资源应付这些诉讼,并再行与医疗产品生产者或者血液提供机构纠缠追偿诉讼,承担生产者赔偿不能的风险,其实际上担任了医疗产品无瑕疵的保证责任与患者赔偿的保险功能,与医疗机构救死扶伤的本质工作相去甚远,也与设立医疗机构的宗旨相悖。北京市曾经有一个案例,某骨科医院为患者手术后用钢板固定,患者选择廉价的国产钢板,医生一再劝阻其选择质量更为稳妥的进口钢板,均被患者拒绝,廉价钢板植入患者身体后发生断裂,医院为其重新手术之后,患者起诉医院承担赔偿责任,法院判决原告胜诉。令人担忧的是,医疗机构这些成本的增加,最终还将由全体患者共同承担。而医疗机构如果拒绝提供必要医疗器械,则许多诊疗活动将无法进行。即使其零加价提供所有医疗产品,在医疗体制改革以解决医疗机构拨款不足的难题前,医疗机构仍可能陷入生存难以维系的窘境。

2.医疗机构的追偿权难以实现

从条文字面上看,患者要求医疗机构赔偿后,可以向负有责任的生产者追偿,医疗机构只是为受害患者的救济提供便利,并不承担最终责任。但实际上却远没有那么简单,“齐二药”案的现实结果即是实例。法院作出终审判决后,所有涉案受害人都对医院提出了履行生效判决义务的要求,且都通过执行程序从医院获得了赔偿。由于医疗产品存在缺陷造成患者损害,通常涉及人数众多,巨额的赔偿请求及其可能承担的行政责任足以使产品的生产者陷入破产,这样,医疗机构的介入导致的不仅是医疗机构的先行赔付,更为核心的是,真正应当承担假药责任的生产者及销售者却逃过了产品责任的承担。“齐二药”案原告律师也坦承,“齐二药”已因假药事件而被黑龙江省药监局罚没1920万元的罚款,有关责任人接受刑事审判,该企业已经失去偿付能力,只有医院才有实际赔偿能力。[49]由于体制上的多重原因,《侵权责任法》第4条规定的侵权责任请求权的优先权保障经常难以实现,医疗机构的追偿权也就经常流于形式。另外,实践中大量纠纷是通过医患双方协商解决的,由于生产者会不认可医院与患者自行协商的赔偿数额,医院难以向生产者进行有效的追偿。[50]

3.该条的适用会加剧医患矛盾

医患矛盾已成为目前影响我国社会稳定的问题之一。由于医疗体制及其医疗服务管理的不尽完善,本来要求双方高度信任的医患双方却互相猜忌,产生敌对情绪。良好的制度设计,应当既可以解决现实中存在的纠纷,也可以有助于改善已存在的矛盾,至少不应当使其进一步恶化。《侵权责任法》第59条要求无过错的医院也需要先行承担责任,必将使得更多的医患双方对簿公堂,可能助长本已十分严重的医患对抗情绪。这样,本应当为缺陷医疗产品的缺陷负其责任的生产者置身事外,已经不堪重负的医疗机构却又被推向风口浪尖。由于医疗机构即便善尽注意义务也难以避免被诉,那么,其提高服务质量的努力也多少显得无济于事。毕竟,在国家对药品研发、质量、经营等多个环节进行严格监管的情况下,由医院再对药品成分等质量问题等重新检验以发现上游环节的瑕疵,着实没有必要,也不太可能,甚至有些荒谬。“齐二药”案反映出的药品安全问题,究竟是否是医院的责任呢?答案应当是明确的。

4.与医疗体制改革的方向相悖

我国医疗体制正处于改革转型期,新出台的医改方案要求“坚持公共医疗卫生的公益性质”,实行“医药分开”、“营利性与非营利性分开”、“强化政府责任和投入”。[51]针对目前存在的政府为弥补国家对事业单位公立医院的财政投入不足所制定的药品加价行为,现实运行中的弊端已愈来愈明显。故国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011)》明确要求推进公立医院补偿机制改革,逐步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道。推进医药分开,逐步取消药品加成,不得接受药品折扣,医院由此减少的收入或形成的亏损通过增设药事服务费、调整部分技术服务收费标准和增加政府投入等多途径解决。《侵权责任法》第59条则将医疗机构的营利性销售药品的现象正式予以肯定,与医改的方向有所背离。另外,尽管根据医院加价行为认定销售略有牵强,但随着医疗体制改革的深入,医院加价销售药品的现象可能作为一种政策而退出历史的舞台,《侵权责任法》第59条规定就会丧失其存在基础,该条在实践中的适用将完全丧失正当性。

此外,《侵权责任法》第59条规定的医疗机构责任与该法第54条规定的一般规则相冲突,如何划清二者适用界限也是司法实践中的难题,从而为医疗产品责任适用范围的不当扩大埋下伏笔。

(二)医疗机构责任承担的理性考量

正如丹麦法院在“Veedfald诉ArhusAmtskommune”一案中指出的:要求公立医疗机构承担产品严格责任,将对整个卫生系统产生有害影响。[52]因此,在司法实践中适用《侵权责任法》第59条确定医疗机构承担医疗产品责任时,应当注意以下几个问题。

1.区分营利性医疗机构与非营利性医疗机构

根据医疗体制改革的要求,要坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则。[53]也就是说,营利性医疗机构与非营利性医疗机构将长期共存。公立医院多数为非营利性,是我国医疗服务体系的主体,是体现公益性、解决基本医疗、缓解人民群众看病就医难的主要力量。在医疗产品损害责任中,要求公立医院等非营利性医疗机构承担严格责任,并不适当。相反,营利性医院以获取利润为目的,是独立的市场主体,销售药品也是其经营范围之一,要求其对医疗产品损害承担责任,具有正当性。另外,如果能够证明医疗机构不存在加价行为,如药品、医疗器械等医疗产品均由政府采购,或者能够否定医疗机构处于销售者地位的情形,如医疗机构开出药方,由患者自行购买药物,医院机构就不应对医疗产品的缺陷承担无过错责任责任。

2.考虑医疗产品与医疗服务联系的紧密程度

医疗服务与医疗产品的提供经常形影相随。现代医学发展越来越依赖于各种医疗设备,许多临床手术及诊疗活动离开相应的医疗设备或器械就会无法进行。患者所需缴纳的诊疗费中,既包括服务收费,也包含消耗的医疗器材的收费,医疗活动也就经常以“服务与销售的结合体”的形式出现。如果某项医疗产品与诊疗服务密不可分,如临床手术中用到的手术刀、止血钳等医疗器械、必备消毒药剂以及为保证手术安全进行的必需药品,就应当视其为诊疗服务的组成部分,因其缺陷导致的损害,应当依据《侵权责任法》第54条规定的医疗损害责任的一般规定,适用过错责任原则,不应当适用《侵权责任法》第59条,医疗机构对此类医疗产品的缺陷不承担无过错责任。当然,由医疗机构自己生产的制剂、消毒药剂、医疗器械等医疗产品存在缺陷,造成患者损害的,无论医疗机构是否有过失,都应当承担生产者的赔偿责任。

3.医疗机构的免责事由

《侵权责任法》并未规定医疗产品责任的免责事由,但由于医疗产品责任是医疗领域的一种特殊的产品责任,应当适用《产品质量法》关于生产者免责的规定。由于生产者实际上承担医疗产品责任的最终责任,根据举重以明轻的解释规则,医疗机构当然可以援引此规则进行抗辩。根据《产品质量法》第41条第2款规定,生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:其一,未将产品投入流通的;其二,产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;其三,将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。其中第三项肯定了发展风险的抗辩。

即使在科学技术高度发展的21世纪,许多不治之症还在威胁着人类的健康,需要不断发展医学水平,积累医疗经验。“是药三分毒”,而对药品危险的容忍也是基于伦理的、经济的和发展的考虑。医疗活动本身就是一项高风险的复杂的探索活动,其中蕴涵的风险永远无法完全避免,为人类所带来的福祉也难以估量。

因此,医疗机构及其医药学发展需要更为宽松的进步空间。从这个角度讲,发展风险的抗辩在医疗损害领域就具有特殊重要的意义。因此,在处理医疗产品责任纠纷时,应当妥善处理《侵权责任法》第54条与第59条规定的关系。如果医疗产品的使用已构成医疗服务的必要组成部分的,确定医疗机构的责任应当适用第54条规定的过错责任原则,而非第59条。另外,确定医疗机构的责任承担,要综合考量医疗机构性质、药品加价程度等具体因素,在救济受害患者及保护医疗机构利益之间保持平衡。


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